Unser Kunde ist ein international tätiges Unternehmen aus der Medizintechnik, das sich auf die Entwicklung und Herstellung innovativer, zertifizierter Medizinprodukte spezialisiert hat. Durch die kontinuierliche Weiterentwicklung seines Produktportfolios und die Umsetzung zukunftsorientierter Lösungen hat sich das Unternehmen erfolgreich in einem dynamischen Wachstumsmarkt positioniert.
Für das wachsendes Team suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen engagierten Regulatory Affairs Manager, der die Produktkonformität und Zulassungsprozesse verantwortet und neu entwickelte Produkte regulatorisch begleitet.
- Steuerung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren sowie Sicherstellung des langfristigen Erhalts bestehender Produktzulassungen in Abstimmung mit Behörden, Benannten Stellen und weiteren externen Fachpartnern - Prüfung geplanter Produkt- und Prozessänderungen auf ihre regulatorische Relevanz sowie Begleitung notwendiger Anzeige- und Meldeverfahren - Konzeption, Umsetzung und kontinuierliche Weiterentwicklung der Aktivitäten im Bereich Post-Market Surveillance - Recherche, Zuordnung und Bewertung einschlägiger Normen, Richtlinien und gesetzlicher Anforderungen für das bestehende Produktportfolio - Überführung regulatorischer und normativer Vorgaben in konkrete Anforderungen für neue Produkte und Entwicklungsprojekte - Fortlaufende Beobachtung regulatorischer Entwicklungen sowie Einschätzung möglicher Auswirkungen auf bereits zugelassene Produkte - Mitwirkung bei der Planung, Durchführung und Dokumentation des Risikomanagements während des gesamten Entwicklungsprozesses - Organisation und fachliche Begleitung externer Produktprüfungen, unter anderem in den Bereichen elektromagnetische Verträglichkeit, Biokompatibilität und elektrische Sicherheit - Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Unterlagen mit dem Ziel, eine lückenlose, nachvollziehbare und regelkonforme Dokumentation sicherzustellen
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium - Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie internationaler Zulassungsanforderungen (z. B. Kanada, Australien, Brasilien) - Erfahrung in der Umsetzung der Anforderungen relevanter Normen wie ISO 14791, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993 - Erfahrung im Projektmanagement - Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift - Sorgfältiges und proaktives Arbeiten - Kommunikationsstarke Fähigkeiten und Teamfähigkeit - Interesse an einer Schnittstellenrolle
- Arbeitsplatz in einem hochmodernen Firmengebäude mit angenehmer Arbeitsatmosphäre - Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege - Wettbewerbsfähiges Vergütungspaket inklusive Urlaubs- und Weihnachtsgeld - 30 bezahlte Urlaubstage und ein Sonderurlaubstag für den Geburtstag - Kostenfreie Getränke und Obst - Dynamisches und motiviertes Team mit regelmäßigen Firmeneveits - Zuschuss für Fahrtkosten bei auswärtigem Wohnort - Betriebliche Altersvorsorge mit Beteiligung des Unternehmens - JobRad: Monatliches Gehaltsextra von 65,00 € für Dienstfahrrad - Hansefit-Partnerschaft zur Fitnessförderung (Eigenbeteiligung nur 19,50 €)
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